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欧盟口罩认证标准及认证要求

来源:http://www.huaxuntest.cn/news419233.html  发布时间:2020-7-16 10:56:00

    下面肯尼亚coc坦桑尼亚coc义乌检测公司来讲讲欧盟口罩认证标准及认证要求。

    1、欧盟一般防护口罩认证要求:常见的个人防护口罩的欧洲标准是EN149,依照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别,需要满足欧盟(EU)2016/425个人防护设备指令(PPE)的要求。

    认证流程为:产品的型式试验报告-技术文件评审-工厂质量系统检查-颁发CE证书-产品出口。

    2、欧盟医用防护口罩认证要求:医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,依照医疗器械法规2017/745/EU的要求。

    1)医用外科口罩产品依照一类器械进行处理。依据产品是无菌或非无菌状况供应,认证形式有所不同。

    a)非无菌方法流程:编制技术文件-供应测试报告(可以供应熔喷布功用测试报告和无纺布的生物学报告)-编制DOC-指定欧盟授权代表并结束欧洲注册。

    b)无菌方法流程:灭菌验证-树立ISO13485系统-编制技术文件-供应测试报告(口罩自身的生物学、功用、无菌等测试报告-布告安排审理-获CE证书-指定欧盟授权代表并结束欧洲注册。

    2)普通医用口罩流程依照一类器械进行处理:认证形式与上述医用非无菌外科口罩共同。


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