浙江华迅检测技术有限公司为您免费提供坦桑尼亚coc,义乌检测公司,肯尼亚coc等相关信息发布和资讯展示,敬请关注!

新闻动态

联系我们

浙江华迅检测技术有限公司
电话:18967422118(何先生)
QQ:884435088
座机:0579-85011158
地址:浙江省义乌市诚信大道266号义乌港B座436-438室

口罩ce认证的流程分析鉴别

来源:http://www.huaxuntest.cn/news425179.html  发布时间:2020-7-25 11:12:00

  首要,确认此口罩是否归于医疗器械。口罩分为医用口罩和个人防护口罩两种,出口欧盟须契合欧盟的相关法规。下面肯尼亚coc坦桑尼亚coc义乌检测公司来说说口罩ce认证的流程分析辨别。

  个人防护口罩:

  需取得欧盟布告组织认证:法规是EU2016/425(PPE);标准是EN149。

  医用口罩:

  法规是93/42/EEC(MDD)或EU2017/745(MDR);标准是EN14683。

  如果是医用口罩,需求进一步承认它是否无菌。如果是无菌医用口罩,在欧盟归于一类灭菌医疗产品,须依照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE认证,这类状况是需求有授权的布告组织参加。

  如果对错无菌医用口罩,则是依照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE自我声明,企业不需求通过布告组织认证,在准备好相应文件及测试报告等材料后,即可自行完结契合性声明。


标签:口罩ce认证,

相关产品